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分析开发与质量控制
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合全药业深知实验室工艺开发到生产到法规数据提交中的重要性。我们专业的分析研发和质量控制团队位于美国FDA,欧洲EMA,日本PMDA,中国NMPA审查过的基地,为客户提供全方位的分析方法开发、验证和测试服务以满足客户从临床前至商业生产的需求。
我们专业的团队将为您的整个产品生命周期提供高品质样品管理和稳定性管理的服务。
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分析服务
我们为原料药、制剂及独立分析服务方面的能力如下:
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小分子和大分子的方法开发和验证
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原料药和药品放行测试,ICH稳定性研究
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参考标准表征和鉴定
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潜在基因毒性杂质(PGI)分析方法的开发、验证和检测
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杂质和药物降解结构解析
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高活化合物分析
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寡核苷酸和多肽分析
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物理特性表征
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微生物测试
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关键分析技术
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色谱法:UPLC, HPLC, Nano HPLC, GC, IC, SEC, SFC
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质谱法:QTOF, MALDI-TOF, LC-Orbitrap, LC-MS, LC/MS/MS, 2D LC-MS, GC-MS
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固态表征:XRPD, DVS, DSC, TGA with MS interface, PSD, nano-particle size analyzer, polarized light microscope, SEM , surface area analyzer
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鉴定:NMR, HRMS, FT-IR
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常规测试:KF, UV-Vis, Polarimeter
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旋光仪
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元素分析:ICP-OES, ICP-MS
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一类和二类的USP溶出度装置
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