我们的工艺分析团队提供研发生产及商业化生产后期中间体和原料药独一无二的支持。

在STA我们充分理解分析支持对工艺研发和生产的重要性。我们的工艺分析团队专门为客户提供分析方法开发及所有申报所需的分析支持与服务。

服务范围

  • 分析方法开发,确认及验证包括:
    • 重量含量及纯度
    • 水份含量
    • 手性分析
    • 溶剂残留
    • 分析鉴定
    • 微量元素
    • 阳离子含量
  • 中控及放行
  • 杂质分离及结构鉴定
  • 对照品标化
  • ICH标准的稳定性研究
  • 潜在基因毒性杂质的分析方法开发,验证及测试
  • 规格及其它申报文件的制定

分析团队配备的实验仪器包括:

  • 色谱: UPLC, HPLC, LC-MS, GC, GC-MS, IC, SFC
  • 固态表征分析:差示扫描量热仪( DSC),热重分析仪 (TGA),X射线粉末衍射 (XRPD),粒度测定仪(PSD),偏光显微镜 (Polarized light microscopy)
  • 元素分析:电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)
  • 分析鉴定:核磁共振(NMR),傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)
  • 通用测试:水份仪(KF),紫外及可见光谱(UV-Vis),旋光仪 (Polarimeter)

基于合全药业丰富的业务经验,我们深知您对服务供应商的需求和期望。

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