我们的目标是使得工艺研发合理并简化,并且针对固态化学中的风险管理给出明确的建议。

我们的结晶工程团队经验丰富,他们能够支持STA所有的固态产品研发,包括溶解度测定,多晶型筛选,盐筛选,结晶工艺研发,晶体惯态的优化。

多晶型研究

STA的结晶工程团队开发了可靠的多晶型筛选系统,能够利用多种技术得到各种固体晶型。这些手段包括结晶,热力学和毛细管技术,另外还有机械加工技术。

我们的多晶型筛选服务分成三个阶段,客户可以根据需要选择。这三个阶段包括:简单筛选,标准筛选和高级筛选。每种筛选可以进行调整来满足客户对项目的要求。

结晶工艺研发

一旦产品的最终晶型被选定,结晶工程团队和生产团队会无缝地研发并优化可靠的工艺,从而得到拥有正确晶型和优质固态性质的产品。我们会评估工艺的可靠性和对晶种的要求, 从而来预估并且使工艺放大中可能存在的问题和风险最小化。

Differential Scanning Calorimetry
X-Ray Powder Diffraction (XRD) machine

盐筛选

在某些情况下,自由形态的API不适合于生产,那么可能就需要进一步研发这种API盐的生产工艺。我们通过两个阶段的盐筛选最终得到合适的盐;我们会选择医药学上可接受的反荷离子,并且使得产品拥有合适的固态性质。我们会用各种技术分析这些盐,包括X射线衍射,热重分析,差示扫描量热分析,水分测定,反荷离子化学计量学测定。一旦盐的晶型被选定,我们会对溶剂,反应结晶技术,收率,晶型,纯度,颗粒度和化学计量学(酸碱比)进行评估,从而得到最佳的晶型和工艺。

基于合全药业丰富的业务经验,我们深知您对服务供应商的需求和期望。

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