我们有能力和经验去满足客户从前期开发到工业规模的cGMP生产需求。

经美国FDA认证的cGMP生产设施坐落于上海市金山区经济开发特区。该设施基地拥有公斤级实验室,两个中试车间和一个商业化生产车间。该工厂在工艺工程师、质量保证部门、质量控制部及运营团队的现场支持下实行每周7天,每天24小时全天候运转模式。

我们拥有完善的设备和丰富的经验来实现各种类型反应的放大,包括不对称氢化反应,空气和水敏感金属催化反应,高温、高压、低温及氧化反应等。

我们的客户可以体验一种“一站式”的服务模式,即应用业界领先生产力和效率实现项目从早期研发顺利发展到商业化生产。

  • 设施齐备 公斤级实验室、中试车间和商业化生产车间坐落在同一厂区。
  • 灵活性 能够实现24×7全天候运转模式,反应釜的可选择范围是从5L到20000L不等。
  • 经验和专业技能 具备工艺放大和工艺验证的经验和专业技能。

我们能够为客户提供高质量和有成本竞争力的商业化生产服务。

  • 专有的原材料采购团队在生产周期内确保着最具有竞争力的原材料价格以及始终如一的原材料来源。
  • 大型溶剂储罐区和溶剂回收能力。
  • 从工艺开发到商业化生产无缝转移,从长远来说为客户最大化的节约成本。

cGMP公斤级实验室

我们现代化的cGMP 公斤级实验室能够同时支持八个生产批次。该实验室配备着14个达到50L容积的玻璃反应釜,这些反应釜能够支持从-78摄氏度到250摄氏度的反应温度需求。

cGMP小规模试验厂

我们拥有两个中试车间,配备65个从100L到5000L多功能用途的反应釜。 这些设备能够承受-80C 到 300C的温度,压力能够高达1500 psi。同时还配备了两个100,000等级洁净间来生产API活性原料药。

cGMP商业化生产厂

我们目前最先进的商业化生产车间,拥有从3000L到20000L等不同体积的多功能反应釜,这些反应釜能够承受-90C 到 150C的温度和高达300psi的压力。 这些设备是通过分布式控制系统DCS来实现自动化控制,采用了竖向设计来转移物料,物料及溶剂等均采用了密闭投料和操作方式。商业化生产车间同时也配备了两个100,000等级洁净间来生产API活性原料药。

基于合全药业丰富的业务经验,我们深知您对服务供应商的需求和期望。

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